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友芝友生物CD38/CD3双抗体新药获得中国临床试验批准

发布时间:2021/1/19 15:12:03阅读次数:

      2021年1月18日,武汉友芝友生物制药有限公司(以下简称“友芝友生物”)自主研发的“注射用重组抗CD38和CD3双特异性抗体”(代号:Y150)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)临床试验默示许可(受理号CXSL2000326), 适应症为多发性骨髓瘤(MM)。该项目是国内首个获批临床的CD38xCD3双特异性抗体,也是友芝友继重组HER2XCD3双抗和重组EPCAMXCD3 双抗后, 获得中国国家药监局批准开展临床的第三个CD3招募类双特异性抗体项目。 

            

      近年来,针对CD38靶点进行的多发性骨髓瘤药物研发正在火热进行中。CD38单克隆抗体有两款已上市,一款为全球首款靶向CD38的单克隆抗体药物Darzalex(强生和Genmab公司联合开发,2015年FDA批准上市),作为一种单药疗法目前已经完成了美国、欧盟、中国以及日本的上市,从最初的四线疗法扩大到一线疗法,另一款CD38单抗isatuximab(赛诺菲开发)联合标准护理(泊马度胺+地塞米松,pom-dex)治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤的生物制品许可申请(BLA)于2020年3月获得FDA批准。


      目前国际上还有两款CD38xCD3双特异性抗体产品正在早期临床阶段,分别是Amgen的AMG-424和Glenmark  Pharmaceuticals的GBR-1342。其中GBR-1342于2019年9月被FDA授予“孤儿药”称号,用于治疗接受过前期治疗的MM患者。

      Y150是基于友芝友生物独特的YBODY®双抗技术平台研发的新项目,适用于经过常规化疗或CD38单抗治疗后疾病仍然进展的多发性骨髓瘤患者的临床治疗。前临床研究表明,相比于CD38单抗产品,Y150具有疗效好、不易产生耐药性、用药剂量小的优点,具有良好的临床前景。

     Y150项目已于2020年8月13日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国进行临床试验,此次国内临床试验的批准将进一步加速公司在血液肿瘤治疗方面的布局。


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